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                  新版GMP攔下四成無菌藥企,523家藥企“被停產”

                  2016-05-24 06:01:22   作者:admin  出處:科瓦特

                        被認為是中國制藥業生死大考的新版GMP(《藥品生產質量管理規范》)認證正式落下第一道閘門,第

                  一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料


                  藥,包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產企業中僅60.3%順利過關,其余523家藥

                  企在2014年全部被暫停生產。
                                                                 GMP車間認證
                   
                    而在距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅剩的2年時間里,全國其余近4700家制藥企業,也將

                  迎來殘酷的“生死考驗”。

                   
                    523家藥企“被停產”2013年12月31日,新版GMP攔下了全國四成的無菌藥企。
                   
                    昨日,國家食藥監總局公告顯示:“截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分

                  間通過新修訂藥品GMP認證。”
                   
                    換言之,全國有39.7%的無菌制藥企業未能如期通過新版GMP認證,涉及523家制藥公司。
                   
                    借鑒歐美成熟醫藥市場經驗的GMP認證,是對制藥企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產

                  作的精確性、規范性提出強制性要求。
                   
                    中國在上世紀90年代引入,1998年開始推行,2004年6月正式大范圍認證,主要涉及硬件方面的改

                  造,未取得GMP認證的企業將不予生產放行。
                   
                    此后不久,1998版GMP注重硬件忽視軟件的弊端逐漸顯現,當時的國家藥監局開始著手推進改良版

                  GMP,將當時 醫藥監管中的動態監管、質量穩定、人員配置等軟件要求加入其中,并在2010年正式

                  推出。
                   
                    “當時老版GMP要求的只是廠房、生產線,生產要開空調等等,對企業來說要求比較簡單,除非本身

                  經營就有問題沒錢改造的,一般中型以上企業都順利過了關,關掉的那一批都是經營不好的小企業。”回

                  憶起10年前經歷的第一次GMP改造,東北某制藥企業相關負責人昨日向《第一財經(微博)日報》透露。
                   
                    本報查閱公開資料發現,在擁有5500余家制藥企業的當時,“多小散亂”是被當時的國家藥監局在大小

                  會議上反復提及形容制藥工業現狀的核心詞,而通過GMP強制認證,“關一批”、“停一批”、“倒一批”的優勝

                  劣汰思維,與第二次的新版GMP認證兼并重組的思路一脈相承。
                   
                    中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,根據1998版GMP認證相關資料,GMP曾導致25%藥企直接

                  退出市場,通過的4000家藥企認證成本超過1500億元。
                   
                    于明德預計,保守估算,在2011~2013年的緩沖期結束后,新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。
                   
                    “新版GMP改造的壓力確實太大,純成本投入就比上次高出不少,一條生產線的投入一般都已經上千

                  萬元,再加上牽涉復雜的改造方案設計,對生產低利潤普藥的公司來說,不說技術能不能達到,僅是這

                  些花費就已經是天文數字。”上述企業負責人向記者表示。
                   
                    貴州益佰此前披露的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示,在包括提取車間、質保大樓夾層、

                  污水處理站等系列項目后,僅一期投資額就已經達到了2.71億元;而其已公布的2013年定增募資11.6億

                  元,則全部用于二期GMP改造和兩家子公司的GMP改擴建項目。
                   
                    “通過新修訂藥品GMP實施,我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強,產業集中

                  度進一步提高,產業結構優化趨勢明顯。”對于此次新版GMP的目的,國家食藥監總局昨日公告再次強

                  調。

                   
                    僥幸不再
                   
                    “因為之前也有議論覺得這次認證標準過高,所以一直到今年(2013年),仍然有不少企業都還有僥幸心

                  理,覺得也許到12月31號最后期限,大家都沒過,藥監局會順延,畢竟法不責眾。”昨日,某行業協會負
                   
                  人告訴《第一財經日報》。但企業沒想到的是,直到最后,它們也沒有等到國家食藥監總局政策松動的

                  消息。
                   
                    “之前幾次的內部會議和協會組織論壇上,我們都反復強調過,認證標準不降低,期限不放寬,讓企業

                  不要有任何僥幸心理,要充分重視。”昨日,接近國家食藥監總局人士告訴《第一財經日報》,“到時間沒

                  的,必須暫停生產,如果這一點做不到,我們2015年的認證還有什么嚴肅性可言。”
                   
                    昨日晚間,未通過認證的天壇生物發布緊急澄清公告,表示“根據整體經營計劃安排,于2009年啟動

                  本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月

                  31日停止生產,新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產”。
                   
                    而因同樣原因被停產的大連漢信昨日同時發布公告,梅花集團(600873.SH)與西藏誼遠實業有限公司

                  達成協議,出資收購誼遠實業持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。
                   
                    根據國家食藥監總局昨日披露的信息,目前首批已通過認證企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目

                  錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總

                  體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,即便在近半數停產的情況下,仍能夠滿足市場

                  應。
                   
                    公開資料顯示,截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通

                  過國外藥品GMP認證檢查;全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認

                  證,100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。

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