GMP超潔凈生物實驗室標準
2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出處：科瓦特
在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的
回輸給患者,帶來良好的療效
回輸給患者,帶來良好的療效
【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
一、GMP實驗室潔凈度排列等級（按照等級按照高級到低級的順序依次排列）
1、百級；
2、千級；
3、萬級；
4、十萬級；
5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。
GMP規定的潔凈度
|
潔凈級別 |
塵粒最大允許數 |
微生物最大允許數 |
ISO級數 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
塵降菌/皿 |
||
|
100級 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級 |
|
100級 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級 |
|
100級 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級 |
|
100級 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級 |
二、 局部100級潔凈區：以單向流方式，在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。
三、 誤區：99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物150個平方
米，那么10小時后繁殖1500億個細菌（以大腸桿菌為例）。
米，那么10小時后繁殖1500億個細菌（以大腸桿菌為例）。
潔凈室靜態測試項目指標
|
潔凈等級 |
百級 | 千級 | 十萬級 | 三十萬級 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤3500 | ≤35000 | ≤350000 | ≤1050000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| 靜壓差 | 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa | |||
| 照度 | 一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求 | |||
| 噪音 | ≤65db（A） | |||
| 溫度 | 一般為18℃~26℃ | |||
| 相對濕度 | 一般為45%~65% | |||
| 換氣次數 | ≥100（次/h） | ≥50（次/h） | ≥20（次/h） | ≥10（次/h） |
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